Capsulae gelatinae vacuae ex gelatina fiunt, et in capsulis cum excipientibus adhibentur.

Capsulam pharmaceuticam vacuam cylindraceam, rigidam, elasticam describit, e pileo et corpore retractabili constans. Superficies capsulae debet esse pura, levis, uniformis, coloris, inodora, fucata, nitide, et formata non deformata. Patet potest (utrumque sine sunscreen), translucens (utraque cum sunscreen), vel opacum (utrumque cum sunscreen).

Lepidium sativum (1) Dissolve 0,25 g in 50 ml aquae, calor, frigus, et bene agita. Adde paucas guttas mixturae dichromatis potassii TS et acidi hydrochlorici diluti (4, 1) ad 5 ml solutionis praecipitem flocculentum formandi.

(2) Accipe solutionem identitatis 1 ml ml in experimento consecutam, adde aquae 50 ml, et adde paucas guttas acidi tannici TS post mixtionem. opalescence producit.

(3) Accipe 0,3g in tubulum test, nitri calcis nitri quantitatem addis et calorem. Gas inde umida rubra caeruleam vertit.

Densa sume 10 capsulas, pileum leniter premunt et finem utrem pollice et indice ac detorquent ad aperiendum sine adhaerente, deformatione vel fractura. Ampullam talc imple, capsulas consere et claude, et singula capsula repleta ab altitudine 1 metri ad 2 cm tabulam ligneam crassam mitte. Nullam pulvinar lacus vel nulla aliquam, non ultrices quam 1 capsule. Si plusquam 1 capsula deficiat, iterum probatio est et alia 10 metus.

Friability Loco 50 capsulae in catino petri in desiccato cum solutione nitrate magnesii saturate et stant ad 25°C ± 1°C pro 24 horis. Aufer et statim singulas capsulas in tubulis vitreis (24 mm diametro interioribus et 200 mm longis) verticaliter in tabula lignea (20 mm crassa). Gratis demittendum pondus counter- cylindricum (e Teflon, 22 mm diametro pendentem 20 ± 1 g) in capsulam a summo tubo vitreo. Capsulae non plus quam 5 fractae sunt.

Disintegratio 6 capsulae talc refertae et probatae dissolutionis

(Appendix XA). Capsulae omnes 6 intra 10 minutas integrare debent. Si 1 capsula deficiat, repete probationem cum alia 6 capsula. Capsulae omnes experimentum occurrere debent.

Sulfites (ut SO 2) pone 5.0 g in longa collo rotundo fundo lagenae, in aqua calida macerari 100 ml, et tumescere permitte. Adde 2 ml acidum phosphoricum et 0,5 g sodium bicarbonatum et statim uasculum condensori coniunge. Distillant sub superficie 15 ml 0.05 mol/L solutionis iodi et 50 ml destillationis collige. Solutionem 100 ml cum aqua diluunt. Bene excita, balneum aquae 50 ml sume ad evaporationem, adde volumen quoddam aquae in tempore, et pergas evaporare donec liquor paene sine colore est. Solutionem 40 ml cum aqua dilue et sulphate limitem test (Appendix B). Quaelibet opalescentia producta non magis pronuntiata est quam solutionis relatio utens solutione mensurae potassii 3.75 ml (0.01%).

Parabens Pone accurate ponderata 0.5 g capsulam in infundibulum separatorium cum 30 ml aquae calidae, excutite ad dissolvendum et refrigerandum. 50 ml adde prorsus aetherium et excutite sedulo separandum. A. Accurate 25 ml iacuit aetheris ad patellam evaporationem transferre, aether evaporare, transfer ad 5ml vasculum volumetricam cum mobili periodo, eam ad characterem cum mobili periodo dilue et bene misce ad solutionem probandam obtinendam. . Accurate pensant 25 mg parahydroxybenzoati CRS, ethyl parahydroxybenzoati CRS, propyl parahydroxybenzoatum, et butyl parahydroxybenzoatum CRS, et conpone in ampullas 250ml volumetricas. Dilutare volumen et quatere. Accurate transferre 5 ml solutionis lagenam 25 ml volumetricam, quae volumen cum mobili periodo dilutum est, ac solutioni relationi miscendum est. Praestare summus effectus chromatographia liquida (Appendix VD) utens gel et methanolum et mol/L ammonium acetatis mobilis (58:42) referta octadecylsilana religata et methanolum et 0.02. Deprehensio necem 254 um est, et bracteae theoreticae numerus non minus quam 1600 a summo ethyl-hydroxybenzoate computatus est. Accurate injiciunt 10 µl solutionis testium et solutionem relativam in columnae respective injiciunt et chromatogrammum referunt. Contentum yl p-hydroxybenzoate, ethyl-hydroxybenzoate, propyl p-hydroxybenzoate, et butyl p-hydroxybenzoate ad apicem areae respectu mensurae externae computatum est. 05%。 Summa methylparaben, ethylparaben, propylparaben, butylparaben 0.05% non excedit. (Haec documenta probat productos cum agentibus antibacterial paraben additis).

Vinyl chloridum (hoc productum per methodum oxetane sterilis est). Capsulae in frusta incide, accurate pondera 2.5 P.*, eas in lagona conica obturatas, adde 25 ml hexanae n-, et macera pernoctare. Transfer ad separator, 2 ml aquae exacte adde, excutite et separare permittite. Tolle lavacrum aquae ad solutionem test. Aliquam quantitatem vinyl chloridi accurate expende, eam in n-hexane dissolve et eam cum n-hexane dilue, ut solutionem quae 22 microgrammatum per milliliter contineat, et solutionem vinyl chloridis accurate transferas 2 ml solutionem separatoris continens 24 ml n-. hexane. -Hexane, accurate 2ml aquae ad extrahendum adde et sume lavacrum aquae ut solutionem referentis. Praestare gasi fina (Appendix VE) utens columna capillaria referta cum 10% polyethylene glycol conservata 110°C. Quaelibet area apicem vinyl chloride in chromatogrammo consecuta cum solutione probata non maior quam cacumen (0.0002%) adeptus est cum solutione relativa.

Oxane (his item est test productorum sterilium per modum oxane). 2.0g capsulas appende et in utrem capitis 20ml pone, 10ml 60°C aquae accurate adde, et sigillum bene excutiet ad solutionem examinandam solvendam. Pone circiter 60 ml aquae in ampulla voluminis 100 ml, sicca et spissa, et accurate perpende. 0.3 ml oxane injice, sine spissamento agita, spissamentum et accurate expende. Pondus differentia est pondus bovis in solutione. Sume debitum solutionis quantitatem et cum aqua dilue ad solutionem continens 2 μg per milliliter sicut solutionem relativam. Transfer prorsus 1 ml ml solutionis relationis ad 20 ml phialam capitis phialam et ad unguem 9 ml aquae adde. Residua testi solvendo exsequere (Appendix VIIP Methodus II). Columna referta cum 5% methylpolysiloxane vel polyethylene glycollo (vel stabulo simili verticitatis). Custodi columnam temperatura in 45°C et aequilibrante phialam spicam in 80°C pro 15 minuta. Vertex area ob oxane solutionis chromatogrammi testium non debet esse maior quam area culminis principalis (0.0001%) solutionis relationis.

Pondus damnum siccitatis Accurate pondera 1.0 g, corpus a pileo separa, et 105°C ad 6 horas sicca, cum pondere 12.5% ​​ad 17.5% iactura.

Ignitio residua non excedens 2.0% (perlucida), 3.0% (translucens), 5.0% (opaca) (Appendix VIII N), uteris 1.0 g.

Accurate pondera 0.5 g chromii in vase PTFE, adde acidum nitricum 5-10 ml, bene agite, et ante 100 °C pro 2 horis sterilitate praecellet. Stopper et concoctionem permittite in systemate Proin digestionis. Cum perfecta digestio est, exalant solutionem in laminam calidam, donec non magis fumi rufi-brunnei et prope siccitatem nascantur, et leniter calefaciat. Transfer ad lagulam voluminis 50 ml, adde 2% acidum nitricum, charactere dilutum, et solutione test utere (si capsula titanium dioxidum, centrifugium vel solutionem testium dissolutam eliquare contineat, ac liquamen supernatantem vel renovatum accipias. Solutio test, vel 1 ml acidum hydrofluorici ad dissolutionem ante dissolutionem adde.). Fac blank experimentum et substantiam repressam omitte. Inde solutionem solutionem blank adhibitam esse. Solutio chromii mensurae debitae cum solutione acidi nitrici 2% accurate transferre ac diluere

Generate solutionem 1.0 μg/ml sicut solutionem chromium vexillum stirpes. Ante mensurationem, accurate pipettam debitam solutionem chromii regulae stirpis et cum solutione acidi nitrici 2% diluunt in solutionem continuam 0-80 ng per milliliter, sicut solutionem chromii mensurae. Praestare absorbance spectrophotometriam atomicam (Appendix XII D, methodus I) determinare ad absorbancem in 357.9 nm relationis et solutionum testium. Chromium computatum contentum 0.0002% non excedit. Ad arbitrum, inducendo plasma spectrometriae massae copulatum (Appendix XII D, Method).

Metalla gravia metallo limiti experimenti gravi subiecta sunt, adde 0,5ml acidum nitricium, evaporate ut vaporem oxydorum nitrogeni removeat, frigus, 2ml acidum hydrochlorici adde, in balneum aqua evaporat, adde 5ml aquae, leviter solve et calorem, sparguntur. (capsula concava eliquari non indiget), et residuum cum 15 ml aquae abluitur, liquamen et lavationes in tubum B. Reprehendo secundum (Appendix VIIIH Methodus II). Si praesentia oxydi ferrei pigmenta in capsulis concavis impedirent proventus, prima methodus sequitur post modum procedendi "... transfer in cuvettam pigmenti nano et dilutum ad 25 ml cum aqua". Utere residuo consecuto in experimento residua combustionis non excedentes 0.004%.

Terminus microbialis probatur pro limite microbiali (Appendice XI J), numerus bacteria M CFU non excedit, numerus fungi et fermenti 100 CFU non excedit, singulae substantiae probatae gramma Escherichia coli non continet; Salmonella non est per 10 P. de substantia probata.

Genus pharmaceuticum ex Galeno pharmaceutico adhibitum in conficiendo vacua pharmaceutical capsulam .

Repono Serva in airtight continens temperatus 10-25 ° C et

Humiditas relativa 35%-65%.

Mark 1 nomen corrosionis inhibitoris adhibitum indicandum est, et an ethylene oxydatum pro sterilitate adhibeatur; 2 indicare debet notatum valorem et extensionem viscositatis kinematicae producti (quod sequentibus modis determinari potest).

Viscositas Pone 4.50 g in pre- pondo 100 ml potorio, adde aquam calidam 20 ml, et calorem in aqua balnei 60°C leni motu ad dissolvendum. POCULUM e dolio aufer et aquam foris cito dele. Aquae solutionem gel ad summam ponderis (15.0% materiam aridam) ab hac formula requisitam. Solutio homogenizata pone in sicco, lagena, lagena, pileo arcte obpressa Erlenmeyer, et pone in balneum aquae ad 40°C±1°C. Cum solutio gel pervenerit 40°C±1°C, solutionem viscometrorum Ostwaldi transferet et viscome- trum experimentum in balneum aquaticum ad 40°C± 0.1°C (Appendix VI G, Methodo I, adhibito diametro interiore 2—0 mm). capillarium).